중국 최초의 신 관 백신 특허 가 비준 되 어 대규모 생산 이 한 단계 더 가 까 워 졌 다.

국가 약품 감독 관리 국 약품 심사 센터 는 14 일 '신 종 관상 바이러스 예방 용 백신 개발 기술 지도 원칙 (시행)' 등 5 가지 지도 원칙 을 발표 했다.8 월 16 일 국가 지적 재산권 국 은 또 군사 과학원 군사의 학 연구원 천 웨 이 원사 팀 과 강 히 노 바 이오 가 공동으로 신고 한 신 관 백신 특허 출원 을 비준 받 았 다 는 소식 을 발표 했다.

업계 전문가 들 의 눈 에는 상기 지도 원칙 과 비준 소식 의 중첩 작용 에 의 해 추 후 우리 나라 의 신 관 백신 이 대규모 상장 되면 속 도 를 한층 높 일 것 이 라 고 하 는데 이것 은 어느 정도 조정 중인 백신 판 을 향상 시 켰 다.

천 웨 이 원사 팀 과 강 히 노 바 이오 가 공동으로 신청 한 신 관 백신 특허 출원 은 이미 특허권 을 부여 받 았 다.시각 중국

국내 최초 신 관 백신 특허

군사 과학원 군사의 학 연구원 진 웨 이 원사 팀 과 강 히 노 생물 이 공동으로 신청 한 신 관 백신 특허 출원 은 이미 특허권 을 수 여 받 았 으 며, 이것 은 우리 나라 최초 로 신 관 백신 특 허 를 획득 한 것 이다.

국가 지적 재산권 국 이 발명 특허권 을 수여 하 는 통지서 에서 이 특허 의 명칭 은 '사람 이 결함 선 바 이러 스 를 복제 하 는 것 을 매개체 로 하 는 새로운 관상 바이러스 백신' 이다.발명자 들 은 진미, 오 시 파, 후 리 화 등 총 15 명 이다.

특허 요약 에 따 르 면 이 발명 은 인간 5 형 결함 선 바 이러 스 를 운반 체 로 하 는 신형 관상 바이러스 백신 을 제공한다.이 백신 은 생쥐 와 모르모트 모형 에 모두 좋 은 면역 원성 을 가지 고 있어 짧 은 시간 내 에 기체 에 강력 한 세포 와 체액 의 면역 반응 을 유도 할 수 있다.또 이 백신 은 빠 르 고 간편 하 게 만들어 져 단기 적 으로 대규모 생산 을 통 해 돌발 상황 에 대비 할 수 있다.

강 시 노 는 군과 원 생물 공학 연구소 와 합작 한 지 오래 되 었 다. 강 시 노 가 출시 한 첫 번 째 백신 제품 인 에 볼 라 바이러스 백신 Ad 5 - EBOV 는 강 시 노 가 군과원 생물 공학 연구소 와 합작 하여 개발 한 것 으로 이번 합작 은 이미 두 번 째 합작 이다.

사 우 디 는 9 일 콘 시 노 바 이오 와 협력 하여 신 관 백신 3 단계 임상 시험 을 시작 하 겠 다 고 발표 했다.앞서 강 히 노 바 이오 와 진 웨 이 가 공동 개발 한 신 관 백신 (Ad 5 - nCoV) I 기와 II 기 임상 시험 을 모두 국내 에서 마 쳤 으 며 6 월 25 일 군 특수 약품 승인 서 를 받 았 다.

백신 연구 와 생산 은 전체 전염병 상황 통제 상황 과 관련 되 고 전 세계 에서 수백 개의 과학 연구 팀 이 서로 다른 기술 노선 에서 새로운 백신 연구 와 개발 을 가속 화 시킨다.

세계 보건 기구 및 국내 에서 발표 한 최신 데이터 에 따 르 면 지금까지 전 세계 에서 7 건의 백신 이 Ⅲ 기 임상 에 들 어 갔 으 며, 이 중 4 개 는 중국 (캉 시 노 생물, 코 흥 생물, 중 생 그룹 베 이 징 소 와 무한 소) 에서, 1 개 는 미국 에서, 1 개 는 영국 에서, 1 개 는 독일 생물 회사 인 빅 텍 과 미국 휘 서 제약 이 합작 하여 연구 개발 한 것 이다.

강생 회사 가 발표 한 한 연구 에 따 르 면, 회사 산하 COVID - 19 백신 은 영장 류 동물 의 몸 속 에서 항체 반응 을 일 으 키 고, 1 회 주사 만으로 도 보호 역할 을 하 는 것 으로 나 타 났 다.4 월 에는 4 대 백신 거두 중 2 인 그 람 소 스 크 와 세 노 피 가 공동으로 신 관 백신 을 개발 하기 로 했다.그 란 소 스 크 후보 백신 은 세 노 피 를 이용 해 일종 의 독 감 예방 접종 기술 과 그 란 소 스 크 자체 의 조제 기술 에 사용 하고 있다. 이 백신 은 프랑스 벨기에 독일 이탈 리 아 를 포함 한 유럽 국가 에서 생산 된다 고 회사 측은 밝 혔 다.

연구 개발 과 상장 과정 이 빨 라 지다.

국가 의약 품 감독 관리 국 약품 심사 센터 는 14 일 '신 종 관상 바이러스 예방 용 백신 개발 기술 지도 원칙 (시행)' 등 5 가지 지도 원칙 을 발표 하고 발표 일 부터 시행한다.이런 지도 원칙 들 은 우리 나라 의 신 관 백신 임상 연구 와 개발 에 참고 할 수 있 는 국가 급 기술 표준 을 제공 하 였 다.

한 면역 학 교 수 는 상기 지도 원칙 의 발표 가 새로운 백신 연구 개발, 임상 시험, 상장 을 추 후 규범화 하 는 데 중요 한 추진 역할 을 한다 고 지적 했다.표준화 된 규범 이 있어 야 새로운 백신 연구 와 개발 을 더욱 잘 추진 하고 백신 의 안전성, 유효성 과 실효 성 을 확보 할 수 있다.

현재, 신 관 백신 의 연구 개발 은 주로 바이러스 멸 생 백신, 유전자 공학 재 구성 백신, 바이러스 담체 류 백신, 핵산 류 백신 (플라스미드 DNA, mRNA) 등 을 포함한다.

약품 심사 센터 에 따 르 면 모든 연령 대 는 신 관 바이러스 에 대한 감수성 을 갖 고 있 으 며, 집단 면역 장벽 을 형성 하고 전 파 를 차단 하 는 대규모 접종 이 필요 하 다.따라서 후 보 는 임산부 와 수유 기 여성 을 포함해 모든 연령 대 에 적용 하 는 것 이 좋다.

약품 심사 센터 는 안전성 고려 와 결합 하여 백신 임상 연 구 는 연령 대별 실험 을 진행 해 야 한다 고 밝 혔 다.먼저 성인 에 게 초보 적 인 안전성 데 이 터 를 얻어 합 리 적 인 간격 을 유지 한 후에 노인 임상 시험 을 실시 하고, 미성년 자 는 성인, 노인 의 안전 효율 성 결 과 를 바탕 으로 독립 적 으로 임상 시험 을 실시 해 야 하 며, 6 세 이하 의 어린 이 는 다른 사람들의 연구 결 과 를 종합 적 으로 고려 해 야 한다.

상기 지도 원칙 은 신 관 백신 연구 개발 과 상장 절 차 를 가속 화하 기 위해 가장 적합 한 면역 절차 와 복 용량 을 확정 하기 전에 Ⅲ 기 임상 시험 에 들 어 갈 수 있 도록 허용 하 며, Ⅲ 기 임상 시험 과정 에서 면역 절 차 를 변경 하거나, 상장 후 최적화 할 수 있다 는 것 을 고려 할 수 있다.

신규 백신 보호 효 과 는 Ⅲ 기 임상 보호 효능 시험 을 통 해 평가 된다.백신 제품 자체 의 안전성 위험 과 접종 에 따 른 위험 도 평가 해 야 한다.

또 백신 이 출시 되면 광범 위 한 접종 상황 에서 안전성 과 임상 보호 효 과 를 관찰 하고 지속 적 인 보호 에 대해 서도 연구 해 야 한다.

유효성 평가 의 주요 종착역 은 COVID - 19 발병 을 예방 하 는 것 이다.위안 제 를 대조 적 으로 하 는 실험 에 의 하면 목표 사람들의 보호 효 과 는 70% 이상 (점 평가 치) 에 달 하고 적어도 50% (점 평가 치) 에 달 하 며 95% 신뢰 구간 하한 선 은 30% 보다 낮 지 않다.

조정 중인 백신 플레이트

신 관 백신 시장 공간의 촉매 하에 바 이오 백신 판 은 설 이후 최고 106% 까지 증 가 했 으 나 최근 에는 회복 폭 이 커 8 월 이후 10% 이상 인하 했다.

상반기 실적 이나 실적 을 예 고 했 던 상장 사 중 에 강화 생물, 관 호 생물, 장춘 고신, 티베트 제약 업 등 순이익 이 고속 으로 증가 한 것 을 제외 하고 왓 슨 생물, 무명 의약, 캉 시 노 등 은 실적 이 큰 폭 으로 하락 했다.

8 월 10 일 저녁, 화란 생물 과 티베트 제약 업 은 반 년 간 의 보 고 를 발표 했다.

티베트 제약 업 은 상반기 영업 수입 이 6.29 억 위안 으로 전년 동기 대비 15.7% 증가 했다.순이익 은 2.2 억 위안 으로 동기 대비 39.76% 증가 했다.회사 주가 의 연간 500% 에 가 까 운 상승폭 에 비해 실적 증 가 는 그리 현저 하지 않다.

6 월 중순 에 티 벳 제약 업 은 스 미생물 과 전 세 계 를 대상 으로 하 는 독점 적 인 전략 적 협력 관 계 를 체결 하고 신 관 백신 제품 과 관련 된 합작 대 가 는 약 3 억 5000 만 위안 이다.이에 따라 회사 주 가 는 도약 의 길 을 열 었 고 두 달 도 안 되 어 14 개의 상한 가 를 거 두 었 으 며 상승폭 은 200% 에 가 깝 고 시가 가 300 억 위안 을 넘 었 다.

그러나 뉴 클 리 어 백신 진전 에 대해 티 베 트 제약 업 은 반년 간 보고서 에 "현재 합작 과 관련 된 예방 백신 제품 은 중국 에서 아직 임상 전 연구 단계 에 있 으 며, 임상 시험 승인, 임상 I 기, 2 기 및 / 또는 Ⅲ 기 시험, 상장 승인, 출산 시설 인증 / 검증 (적용) 등 주요 절 차 를 거 쳐 야 출시 할 수 있 으 며, 연구 개발 에 실패 하 는 경향 이 있다" 고 응답 했다.험 하 다.연구개 발 에 실패 하면 이미 사 미생물 에 게 지급 한 자금 과 관련 임상 비용 은 회수 할 수 없 는 위험 이 있다.

화 란 생물 반 년 보고서 에 따 르 면 상반기 회사 의 영업 수입 은 13.87 억 위안 으로 동기 대비 1.15% 하락 했 고 상장 회사 주주 에 속 하 는 순이익 은 5.12 억 위안 으로 동기 대비 0.94% 증가 했다.회 사 는 최근 교류 플랫폼 에서 신 관 백신 진도 에 대해 회답 을 하 였 는데, 현재 회사 의 신형 관상 바이러스 멸 생 백신 은 임상 전 연구 단계 에 있 으 며, 순조롭게 진행 되 고 있 으 며, 현재 회 사 는 계속해서 신 관 폐렴 백신 신고 임상 에 필요 한 관련 자 료 를 제출 하고 있다 고 밝 혔 다.

앞서 지 비 생물 이 반 년 간 발표 한 보고서 에 따 르 면 상반기 영업 수입 은 69.94 억 위안 으로 동기 대비 38.8% 증가 했다.귀 모 순이익 15 억 05 만 위안 을 실현 하여 동기 대비 31.18% 증가 하 였 다.신 관 백신 연구 개발 진도 에 있어 서, 회사 와 미생물 이 합작 한 재조합 단백질 신 관 백신 은 현재 임상 2 단계 에 있 으 며, 국내 1 제대 에 속한다.

왓 슨 생물 실적 예고 에 따 르 면 회사 의 상반기 순이익 은 6100 만 위안 - 6600 만 위안 으로 전년 동기 대비 22% - 28% 하락 했다.현재 회사 와 아이 보 생물 이 공동으로 연구 개발 한 신형 관상 바이러스 인 mRNA 백신 은 이미 국가 약국 의 《 약물 임상 시험 비준 서 》 를 받 았 으 며, 6 월 26 일 왓 슨 생물 발표 에 따 르 면 우리 나라 최초 로 mRNA 백신 이 I 기 임상 시험 에 들 어 갔 고, 임상 3 조 의 연 구 를 받 았 으 며, 각 조 의 샘플 량 은 56 명 이 라 고 한다.

여러 의약 업계 의 베테랑 들 은 현재 대중 들 이 비교적 강 한 백신 접종 의식 을 가지 고 있 으 며, 백신 에 대한 시장의 지속 적 인 관심 과 열정 을 유지 하고 있다 고 주장 한다.8 월 17 일 백신 판 괴 는 1.87% 올 랐 으 며, 이 중 강 시 노 코 창 판 은 4.33% 올 랐 고, 화 란 생물 은 7.69% 올 랐 다.